Khreshchatyknews.com

Позначка: Держлікслужба

  • Фармринок України чекає велике перезавантаження: що зміниться з 1 січня 2027 року

    Фармринок України чекає велике перезавантаження: що зміниться з 1 січня 2027 року

    Україна готується до масштабної перебудови системи державного контролю за лікарськими засобами. З 1 січня 2027 року має повноцінно запрацювати Українське фармацевтичне агентство — новий національний регулятор, який зосередить в одному органі ключові повноваження щодо реєстрації ліків, ліцензування, контролю якості, сертифікації виробництва та обігу медичних виробів.

    Відкладати запуск агенції не планують. Створення нового органу вже оформлене постановою Кабінету Міністрів №739 від 4 червня 2026 року, а Міністерство охорони здоров’я неодноразово підтверджувало, що офіційний старт роботи нового регулятора призначений саме на 1 січня 2027 року.

    Реформа має радикально змінити нинішню систему, в якій різні функції розподілені між кількома установами. У перспективі бізнес має отримати фактично «єдине вікно», а відповідальність за рішення у фармацевтичній сфері концентруватиметься в одному регуляторному органі.

    Що саме змінить Українське фармацевтичне агентство

    Українське фармацевтичне агентство створюють як орган державного контролю європейського типу.

    Його завданням стане не просто заміна однієї установи іншою, а об’єднання функцій, які зараз розпорошені між різними державними структурами.

    До ключових напрямів майбутнього регулятора мають увійти:

    • державна реєстрація лікарських засобів;
    • ліцензування діяльності у фармацевтичній сфері;
    • контроль якості та безпеки ліків;
    • видача та контроль GMP-сертифікатів;
    • нагляд за виробництвом та імпортом лікарських засобів;
    • фармаконагляд;
    • контроль медичних виробів;
    • регулювання окремих процедур клінічних досліджень.

    МОЗ пояснює реформу необхідністю створити єдиний регулятор за моделлю, яка застосовується у країнах Європейського Союзу.

    У результаті замість ситуації, коли бізнес або виробник змушений взаємодіяти з кількома різними структурами, основні рішення має ухвалювати один орган.

    Держлікслужбу приєднають до нового органу

    Однією з найпомітніших змін стане реорганізація Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

    МОЗ раніше повідомляло, що Держлікслужбу планують приєднати до Українського фармацевтичного агентства.

    Паралельно перебудовуватиметься і робота Державного експертного центру МОЗ.

    Однак різкого припинення його функцій 1 січня не буде. Для уникнення колапсу у реєстрації лікарських засобів передбачений перехідний період.

    Протягом 2027 року Державний експертний центр має завершувати експертизу матеріалів, які були подані до 31 грудня 2026 року. Це має забезпечити безперервність процесу та не допустити ситуації, коли тисячі заяв на реєстрацію чи перереєстрацію препаратів зависнуть через зміну системи.

    Сам новий регулятор паралельно братиме на себе нові процедури.

    Керівника УФА мають обирати через відкритий конкурс

    Окреме питання — хто очолить нову структуру, яка отримає величезні повноваження на фармацевтичному ринку.

    Згідно із затвердженим Кабміном порядком, керівника Українського фармацевтичного агентства мають призначити за результатами відкритого конкурсу.

    До відбору залучатимуть не лише українських чиновників.

    Передбачена участь представників міжнародних організацій, громадського сектору та пацієнтських організацій. Саме такий формат має зменшити можливості для політичного або корпоративного впливу на призначення керівника нового регулятора.

    МОЗ при цьому не повинно домінувати в конкурсній комісії. Його представник виконуватиме переважно організаційну функцію секретаря комісії.

    Остаточний склад комісії має затвердити уряд після отримання кандидатур від усіх передбачених сторін.

    Чому боротьба за посаду буде серйозною

    Очільник УФА фактично отримає контроль над критично важливими процесами на одному з найбільших та найбільш фінансово ємних ринків країни.

    Від рішень агентства залежатимуть:

    • доступ нового препарату на український ринок;
    • можливість фармвиробника працювати в Україні;
    • проходження перевірок виробництва;
    • видача ліцензій;
    • підтвердження відповідності стандартам GMP;
    • відкликання неякісних лікарських засобів;
    • регуляторні процедури для імпортерів.

    Саме тому прозорий конкурс має принципове значення.

    Якщо новий регулятор отримає високий рівень незалежності, він зможе ухвалювати рішення на основі професійних та наукових критеріїв. Якщо ж орган опиниться під політичним чи бізнесовим впливом, концентрація настільки широких повноважень, навпаки, створить додаткові ризики.

    Зарплати стануть одним із ключових питань

    Ще одна проблема — оплата праці майбутніх співробітників.

    Новому регулятору доведеться конкурувати за спеціалістів із приватними фармкомпаніями, міжнародними структурами та державними підприємствами, де рівень зарплат часто значно вищий, ніж у класичних органах виконавчої влади.

    Саме тому фінансова модель Українського фармацевтичного агентства зараз є одним із ключових питань підготовки реформи.

    МОЗ раніше повідомляло, що Україна орієнтується на європейський підхід, за якого регуляторні збори мають покривати реальну вартість надання послуг, а не перетворювати агентство на комерційну структуру.

    Від того, який фонд оплати праці врешті погодять, залежатиме здатність нового органу залучити експертів із фармакології, виробництва ліків, клінічних досліджень, фармаконагляду та регуляторної політики.

    Реєстрація ліків має стати передбачуванішою

    Одна з головних претензій бізнесу до нинішньої моделі — тривалі та складні регуляторні процедури.

    Українська система державної реєстрації лікарських засобів багато років критикується за бюрократичність, неоднорідність підходів і залежність від великої кількості адміністративних етапів.

    Новий регулятор має отримати чіткі строки, стандартизовані процедури та цифрові інструменти.

    Ключовий принцип, який зараз декларують під час підготовки переходу, — послідовність і передбачуваність регуляторних рішень. На цьому окремо наголошує і нинішнє керівництво Державного експертного центру.

    Для фармацевтичного бізнесу це означає, що правила реєстрації препарату, проходження експертизи чи отримання сертифіката мають бути зрозумілими ще до початку процедури.

    Посилиться контроль якості препаратів

    Реформа особливо важлива на тлі дискусій про якість частини препаратів, які роками залишаються на українському ринку.

    Окреме питання стосується старих генеричних лікарських засобів, для яких сучасні вимоги щодо доведення біоеквівалентності могли не застосовуватися у тому вигляді, як це передбачено сьогодні.

    Україна поступово наближає фармацевтичне законодавство до норм ЄС, і це означає більш жорсткі вимоги до доказів якості, ефективності та безпеки препаратів.

    Для частини виробників це може означати необхідність проводити додаткові дослідження, оновлювати реєстраційні матеріали або навіть залишати ринок, якщо препарат не відповідатиме новим стандартам.

    Для пацієнтів мета реформи інша — гарантувати, що препарат, який продається в українській аптеці, має підтверджену якість і терапевтичну ефективність.

    Україна фактично переходить на європейську модель

    Створення УФА є частиною ширшої євроінтеграції української фармацевтичної системи.

    Україна приводить законодавство у відповідність до вимог Європейського Союзу щодо лікарських засобів, клінічних досліджень, виробництва та фармаконагляду.

    Частина нових нормативних актів також набере чинності саме 1 січня 2027 року. Наприклад, новий порядок проведення клінічних досліджень уже ухвалений із такою датою набрання чинності.

    У перспективі це має полегшити взаємне визнання регуляторних процедур та інтеграцію України в європейський фармацевтичний простір.

    Чи можуть запуск перенести

    Наразі офіційних підстав очікувати перенесення немає.

    МОЗ ще у травні підкреслювало, що 1 січня 2027 року залишається датою запуску Українського фармацевтичного агентства.

    Той самий дедлайн закладений і в нормативну базу.

    Водночас це не означає, що з першого дня абсолютно всі процедури запрацюють у новій моделі без перехідного періоду.

    Частину технічних, експертних та сервісних функцій на початковому етапі можуть продовжувати виконувати існуючі установи. Саме для цього передбачений перехід протягом 2027 року.

    Головне — з 1 січня має з’явитися один центр відповідальності за фармацевтичне регулювання.

    Якщо реформу реалізують за нинішнім планом, для українського фармринку 2027 рік стане одним із найбільших регуляторних переломів за останні десятиліття.

  • НАБУ і САП оголосили підозру ексглаві Держлікслужби Роману Ісаєнку

    НАБУ і САП оголосили підозру ексглаві Держлікслужби Роману Ісаєнку

    Антикорупційні органи повідомили про підозру у декларуванні недостовірної інформації колишньому керівнику Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роману Ісаєнку. Процесуальне керівництво у справі здійснює Спеціалізована антикорупційна прокуратура, розслідування — Національне антикорупційне бюро України.

    За даними слідства, посадовець під час перебування на посаді не задекларував житловий будинок у Київській області. Нерухомість придбали у січні 2022 року та оформили на батьків його дружини, однак, за версією правоохоронців, фактично нею користувалася сім’я Ісаєнка.

    Йдеться про будинок у селі Нові Безрадичі. У лютому 2025 року журналісти проєкту Bihus.Info зафіксували ексчиновника на виїзді з території маєтку, якого не було вказано у його декларації. За оцінками журналістів, вартість такої нерухомості може сягати 300 тисяч доларів.

    Офіційно будинок належить родичам дружини експосадовця. Водночас під час спілкування з журналістами Ісаєнко не зміг пояснити походження коштів на придбання об’єкта.

    Крім того, Bihus.Info раніше оприлюднили розслідування щодо можливих зловживань у сфері перевірки лікарських засобів під час його керівництва службою.

    Романа Ісаєнка було звільнено з посади у січні цього року. Слідство триває, правоохоронці встановлюють усі обставини можливого правопорушення.

  • Заступник голови Держлікслужби показав майно та доходи за 2024 рік

    Заступник голови Держлікслужби показав майно та доходи за 2024 рік

    Заступник та тимчасово виконуючий обов’язки голови Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Володимир Короленко у 2024 році отримав 1,37 млн грн заробітної плати. Крім того, 3 жовтня 2024 року він зареєстрував право власності на квартиру в Києві площею 43,3 кв. м, вартістю 2,45 млн грн, яка була отримана у спадок від Ади Жури.

    Дохід сім’ї Короленків за 2024 рік включав:

    • дружина Вікторія Короленко — 173 тис. грн зарплати в Національному медичному університеті імені О.О. Богомольця, 266 тис. грн виплат за цивільно-правовими договорами в Центрі громадського здоров’я МОЗ, 58 тис. грн зарплати за сумісництвом у філії «Центр охорони здоров’я» АТ «Українська залізниця», 31 тис. грн доходу як самозайнята особа від Всеукраїнської громадської організації «Українська асоціація лікарів-психологів»;

    • мати Людмила Короленко — пенсія 79 тис. грн від Головного управління Пенсійного фонду в Києві.

    Майно сім’ї включає:

    • земельну ділянку площею 344 кв. м в Острі Чернігівської області (100% власності, придбана 2009 року);

    • житловий будинок 36,3 кв. м в Острі (1995 рік, 100% власності);

    • квартиру площею 34,41 кв. м у Києві (50% спільної власності з дружиною та матір’ю);

    • квартиру площею 36,7 кв. м у Смілі Черкаської області (33,33% спільної власності з дружиною та родичами Кияниця).

    Грошові кошти сім’ї становлять 30 тис. доларів США. Транспортний засіб — Nissan Rogue 2016 року випуску, придбаний у 2022 році за 628 тис. грн.

    Короленко також є членом президії Всеукраїнської громадської організації «Українська асоціація лікарів-дерматовенерологів і косметологів», входить до громадської організації «Київський клуб», «Профешнал Гавермент», «Міжнародна академія освіти і науки» та Наукового товариства імені Шевченка.

    Формально порушень у декларації не виявлено: доходи задекларовані, походження нової квартири зазначено як спадок, активи представлені публічно. Однак у воєнний час та за суворого контролю фармацевтичного ринку будь-яке нове майно керівництва профільного державного органу привертає увагу, оскільки Держлікслужба контролює обіг лікарських засобів та наркотичних препаратів з обігом у мільярди гривень. Прозорість майнового стану керівництва є важливим елементом довіри до установи.

  • Корупційний синдикат у Харкові контролює ринок ліків і наркотиків

    Корупційний синдикат у Харкові контролює ринок ліків і наркотиків

    Зміна керівництва Держлікслужби після обшуків НАБУ виявилася радше формальністю, ніж реальними змінами. Призначення Володимира Короленка, який раніше працював заступником попереднього очільника, фактично зберегло існуючі корупційні схеми та дозволило системі продовжувати працювати у тіньовому режимі.

    Центром оновленої корупційної структури став Харків, де сформувався закритий синдикат під наглядом Києва. Ключовою ланкою у схемі легалізації незаконних рішень виступає суддя Київського районного суду Олексій Дьяченко, чий досвід роботи у Держлікслужбі дозволяє систематично виносити потрібні рішення. Додаткову міцність схемі надала його дружина Леся Дьяченко, яка очолила Харківський фармакопейний центр.

    Паралельно очільниця обласної служби Алла Юшко здійснює прямий тиск на аптечні мережі через адвокатські структури. Така комбінація контролю над експертною, судовою та адміністративною вертикаллю забезпечує можливість не лише зберігати існуючі прибутки, а й збільшувати їх за рахунок тіньового відпуску наркотичних засобів за підробленими рецептами та участі фірм-посередників у бюджетних тендерах.

    За оцінками експертів, така модель дозволяє системі МОЗ і Держлікслужби отримувати мільйонні надприбутки, залишаючи фармацевтичний ринок практично неконтрольованим для держави.

  • Нове призначення у Держлікслужбі викликало питання через попередні скандали

    Нове призначення у Держлікслужбі викликало питання через попередні скандали

    Призначення Володимира Короленка на посаду голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відбулося без гучних заяв про реформування, однак одразу викликало увагу через корупційні історії, пов’язані з його попередньою діяльністю у відомстві. Короленко тривалий час обіймав посаду заступника керівника Держлікслужби за каденції Романа Ісаєнка, період якої супроводжувався низкою резонансних скандалів.

    Одним із найбільш показових епізодів, що знову опинився у фокусі після призначення нового керівника, став кейс із підпільним виробництвом кровоспинного засобу «Кровоспас» в Обухові Київської області. За даними слідства та журналістських розслідувань, ще у 2022 році група осіб організувала виготовлення несертифікованих медичних виробів у непридатному для цього приміщенні. Продукція випускалася без дозвільних документів і з порушенням технічних регламентів, однак у значних обсягах потрапляла до військових аптечок.

    На той момент Володимир Короленко відповідав у Держлікслужбі за напрям державного нагляду. Як встановили журналісти, керівництво відомства було поінформоване про діяльність структур, пов’язаних із виробництвом «Кровоспасу», зокрема громадської організації та комерційної компанії, що фігурували у логістичних ланцюжках. Втім, замість реагування відомство обмежувалося формальними відповідями, посилаючись на мораторій на перевірки.

    Після скасування мораторію у 2024 році очікувалося, що Держлікслужба проведе повноцінні перевірки. Однак, за даними медіа, позапланові інспекції в Обухові носили формальний характер. Посадовці заявляли про неможливість встановити відповідальних осіб, попри наявність документів щодо оренди приміщень, перевезення продукції та фінансових операцій. Результати перевірок намагалися обмежити у доступі, що лише посилило підозри щодо небажання відомства доводити справу до кінця.

    На цьому тлі призначення Короленка відбулося після відставки Романа Ісаєнка, який залишив посаду на тлі скандалів, пов’язаних із закупівлями експертних послуг та підозрами у допуску на ринок контрабандних лікарських засобів російського походження. Кадрове рішення фактично означало спадкоємність управлінської команди, а не її перезавантаження.

    Аналітики зазначають, що ключове питання полягає не лише в минулих скандалах, а й у спроможності нового керівника змінити підхід до регуляції фармацевтичного ринку. Багаторічна відсутність жорсткої реакції на підпільне виробництво медичних виробів під час війни ставить під сумнів готовність нинішнього очільника Держлікслужби перейти від формального нагляду до реального захисту пацієнтів і військових.

    Перші кадрові та управлінські рішення Короленка покажуть, чи стане його призначення спробою відновити довіру до фармацевтичного регулятора, чи ж Держлікслужба й надалі залишатиметься інституцією, яка зберігає старі практики під новою вивіскою.

  • Обшуки у Держлікслужбі: НАБУ перевіряє тендери на мільйони

    Обшуки у Держлікслужбі: НАБУ перевіряє тендери на мільйони

    Національне антикорупційне бюро України провело обшуки у центральному офісі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а також у кабінеті її керівника Романа Ісаєнка. Офіційних заяв щодо підстав проведення слідчих дій немає, однак, за інформацією джерел, детективи перевіряють можливі факти зловживання службовим становищем, лобіювання інтересів фармкомпаній та незаконного збагачення посадових осіб.

    Раніше розслідувачі повідомляли про низку порушень у сфері державних закупівель за участі Держлікслужби. Зокрема, йдеться про тендери на придбання препаратів для замісної підтримувальної терапії — Метадону та Бупренорфіну. Попри їх різну дію та призначення, у закупівлях їх об’єднували в один лот, що фактично відсікало більшість потенційних учасників та залишало можливість змагатися лише двом компаніям: одеському ТДВ «Інтерхім» та харківській корпорації «Здоров’я».

    Переможцем торгів стала саме «Корпорація “Здоров’я”» із пропозицією майже 500 млн грн. За оцінками експертів, така модель закупівлі могла суттєво звузити конкуренцію та створити штучні переваги для визначеного кола учасників.

    Питання посилюють підозри: чому масштабні обшуки у Держлікслужбі почалися лише зараз, хоча проблеми з прозорістю тендерів та можливе маніпулювання державними коштами тривають роками? Чи були ці факти непомітними, чи їх свідомо ігнорували?

    У центрі уваги — роль керівника служби Романа Ісаєнка. За наявною інформацією, саме він міг бути причетним до погодження непрозорих рішень та впливу на окремі закупівлі. Після появи інформації про обшуки очільник Держлікслужби несподівано пішов на лікарняний, що викликало додаткові запитання щодо його участі у можливих порушеннях.

    Слідчі дії НАБУ тривають.

  • Що відомо про лабораторію, якій Держлікслужба віддає держзамовлення

    Що відомо про лабораторію, якій Держлікслужба віддає держзамовлення

    Українська фармацевтична галузь, схоже, отримала новий монополістичний центр впливу, створений під егідою Держлікслужби та Служби безпеки України. Лабораторія “Добробут-Лікилаб”, яка з’явилася у 2023 році, майже миттєво почала отримувати державні замовлення на перевірку якості лікарських засобів. Однак головна інтрига полягає в тому, що її власники не мають жодного стосунку до фармацевтики, зате мають тісні зв’язки з керівництвом Держлікслужби та СБУ.

    Атестована Держлікслужбою лабораторія була створена підприємцями Дмитром Устіком та Іриною Пономаренко, які до цього займалися будівництвом. За словами самого Устіка, він “не хімік” і до процесу експертизи ліків стосунку не має. Та коли журналісти спробували з’ясувати, хто насправді керує лабораторією, вони несподівано опинилися у кабінеті голови Держлікслужби Романа Ісаєнка та працівника СБУ Валентина Оврамця – людей, які безпосередньо впливають на розподіл замовлень у сфері фармацевтичного контролю.

    З’ясувалося, що Дмитро Устік певний час виконував будівельні роботи на одному з об’єктів, придбаних родиною Оврамця, а Ірина Пономаренко має родинні зв’язки із головою Держлікслужби. Окрім того, “Добробут-Лікилаб” зареєстрована у приміщенні, що належить тещі Оврамця. Заступником у лабораторії став Ігор Лесик – колишній підлеглий Романа Ісаєнка у Держлікслужбі.

    Після запуску “Добробут-Лікилаб” у родини причетних до схеми осіб почали з’являтися дорогі активи. Наприклад, мати Валентина Оврамця у 2023 році придбала будинок у Києві, а вже у 2024 стала власницею двох гектарів землі в Яблуниці – курортному селі біля Буковеля. Дружина Оврамця у 2024 році придбала 40 соток землі у Лісниках – одному з найдорожчих передмість столиці.

    Пресслужба СБУ, коментуючи ці придбання, заявила, що кошти були отримані від “бізнесу, який вела родина Оврамця кілька поколінь”. Однак документального підтвердження цього знайти не вдалося.

    Ще більш дивною виглядає ситуація з головою Держлікслужби Романом Ісаєнком. Журналісти неодноразово фіксували, як він виїжджав із розкішного маєтку у селі Нові Безрадичі, який не вказаний у його декларації. Формально маєток належить його тещі й тестю, а його ринкова вартість може сягати 300 тисяч доларів. Сам Ісаєнко, коментуючи цей факт, заявив, що він може просто “бувати” у будинку і що йому нічого не відомо про походження коштів на його придбання.

    Таким чином, у фармацевтичній галузі України вимальовується чергова корупційна схема. Держлікслужба передає замовлення на перевірку ліків у лабораторію, що фактично належить її голові та працівнику СБУ. Власниками на папері стали особи, які не мають жодного досвіду в медицині чи фармацевтиці, зате мають особисті зв’язки із високопосадовцями.

    Схоже, “Добробут-Лікилаб” стала ще одним прикладом, як чиновники використовують держструктури для створення власних бізнесів, оформлюючи їх на підставних осіб. Водночас ця схема не лише про гроші – вона безпосередньо впливає на якість медикаментів в Україні. Адже лабораторія, яку контролюють не фахівці, а люди, які “не є хіміками”, відповідає за безпеку ліків, що потрапляють до аптек і лікарень.

    Поки що жоден з причетних не поніс відповідальності, а “Добробут-Лікилаб” продовжує отримувати нові контракти від Держлікслужби. Чи буде розслідування цієї схеми, покаже час.